产品生产线PQ是否有必要进行5年定期再确认或审核
设备确认与验证
产品生产线PQ是否有必要进行5年定期再确认或审核？有无相关法规规定或者是国内要求
2023-10-19 11:49 毫无希望可言     
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中国GMP附录 确认与验证，第9章 第50条要求对设施、设备、工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认他们持续保持验证状态。所以再验证/再确认是必须的。但是再验证/再确认不是一种方法，也可以采用ISPE C&Q中的评估的方法，具体采样什么方法进行，自己根据历史情况、风险评估确定。

2023-11-01 11:06 Sumei     
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识林-白桦 2023-11-07 10:04

GMP附录 确认与验证原文链接

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Fjulie 2024-03-14 22:35

说的很全面，补充一点，不管是再确认/验证或者采用回顾的方式，没有法规规定必须5年，这个周期需要根据设备状况、工厂的程序控制等来进行评估确认

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产线PQ是指生产线设备PQ还是工艺性能PQ？

如果是生产线设备的PQ，可参照ISPE C&Q的原则制定设备生命周期的验证策略，根据策略执行。另外，GMP确认与验证也是要求要有再确认，但是对于周期没有具体指导，需要结合设备和风险确定。

如果是对于工艺的确认，一般来说，工艺验证分三阶段，在第二阶段常规的工艺验证结束后，需要进行持续工艺验证（CPV），需要根据持续监测CQA的实际值和趋势并根据此制定控制限和确认工艺是否稳定。此类可搜工艺验证相关内容，如PDA TR60等会有具体指导

2023-10-21 07:51 亦心     
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