1、在研发价段实验设计评估关键物料质量属性如：原料药粒径，不同粒径的原料制成制剂，检测溶出，溶曲，找相关性，相关则原料药粒径是关键属性，需建立控制范围。

2、在供应商选择、管理、物料管理，物料质量标准，物料检验、物料放行审核等程序中落实。

1，关键物料质量属性的评估，应该是全生命周期的评估，不同阶段有不同阶段任务，具体参看ICHQ10\Q12。关键质量属性，是工艺性能和产品质量监测系统里面的主要参数之一，在药物研发阶段是需要根据实验设计和相关性研究，得到初步的关键属性。在转移阶段，重点考察属性在不同时间和不同空间，参数的对比和桥接。在商业生产阶段，应该考察过程中参数波动和稳健性对产品影响的研究。在退市阶段，要考虑监管的要求，包括数据的保留，以及相关知识的积累对其他品种影响。

2、明确第一个问题后，针对第一个问题不同阶段，在不同的文件中进行详细规定，这是一个系统问题，根据本公司相关体系完成。包括但不限于，比如研发过程物料属性档案建立，相关实验设计，又比如验证和持续验证中的参数的稳健性，控制图等。所以这个是一个体系问题，需要许多文件支撑 。

1. 关键物料质量属性的评估： a. 阶段：评估关键物料质量属性通常发生在产品研发和制造过程的初期阶段。这包括新产品开发、原材料选择和供应商评估等环节。 b. 方法：评估关键物料质量属性需要进行实验室测试、分析和评估，以确保它们与最终产品的质量和性能相关。这包括物理、化学、微生物和其他相关测试，以及实验数据的收集和分析。

2. 质量文件体系的建立： a. 质量文件体系是确保产品质量的关键元素，应该根据国家法规和国际质量管理标准（例如GMP、ISO等）建立。 b. 质量文件体系应包括标准操作程序（SOPs）、质量控制标准、规格文件、质量记录、验收标准等。 c. 关键物料质量属性的评估结果应该记录并包括在质量文件体系中。这可以通过以下方式实现：

   • 制定和记录关键物料的规格文件，确保明确定义了关键属性的要求。
   • 编写SOPs，以确保合适的测试方法和程序用于评估关键属性。
   • 在质量控制标准中明确定义如何监测和控制关键属性。
   • 确保质量文件体系中的所有文件都符合相关法规的要求。
   • 建立合适的记录保留程序，以确保相关数据和评估结果的存档。

最重要的是，这一过程应该符合所适用的法规，例如药品生产领域的药品质量管理法规（GMP），食品生产领域的食品安全法规，或其他相关法规，以确保产品的合规性和质量控制。此外，持续的监控、审查和改进是确保质量文件体系与关键物料质量属性评估保持同步的重要部分，以满足市场和法规的不断变化。