原始菌种,和主菌种库,工作菌种库。相应的检定标准是?
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原始菌种库,和主菌种库,工作菌种库。相应的检定标准是?在药典中哪部分有提及呢
2023-10-14 15:35 用户zh1q     
2个回答

在药典中,原始菌种库、主菌种库和工作菌种库通常是与微生物菌种有关的概念。这些库存用于药品生产和质量控制,以确保药品的安全性和有效性。不同国家或地区的药典可能会有一些差异,但以下是一般的概念和检定标准:

  1. 原始菌种库(Stock Culture):原始菌种库通常包含最初分离和鉴定的微生物菌株,用于建立主菌种库和工作菌种库。这些原始菌株应符合一定的要求,包括分离和鉴定的准确性。

  2. 主菌种库(Master Culture):主菌种库是从原始菌种库中制备的菌种,通常用于维护和分发工作菌种。主菌种库的制备需要严格的记录和标识,以确保菌株的稳定性和纯度。

  3. 工作菌种库(Working Culture):工作菌种库中的菌株是用于实际的生产和检验过程的。这些菌株必须符合药典或其他法规的规定,以确保产品的质量和一致性。

检定标准通常包括以下内容:

  • 菌株的鉴定:每个库存中的菌株都必须经过准确的鉴定,以确保其正确性和一致性。鉴定通常基于微生物学和分子生物学的方法。

  • 菌株的稳定性:库存的菌株应具有稳定性,以确保它们在时间内保持不变。

  • 菌株的纯度:菌株必须保持高度纯度,以避免任何杂质的引入。

  • 菌株的存储和记录:必须建立适当的存储条件和记录,以确保库存的可追溯性和一致性。

2023-10-15 10:51 xunger     

药典三部:通则《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》

2023-10-16 08:30 白龙之颔     
Burdock 2023-10-16 10:07

原核可参考 GMP实施指南 原料药分册 16.1章节 菌种的维护和记录的保存