目前生物药没有化药那么研究的深入和规范。因此我们很多专业人士都是从化药转入到生物药的。自然自觉不自觉的和化药的API进行比较了。

非常赞同@xunger的解释。我们可以参考化药，更重要的是去看生物制品相关的要求。

FDA生物制品检察员手册 Surveillance Inspections of Protein Drug Substance Manufacturers 称生物制品原液为Drug Substance；有时化药API也称Drug Substance。化药跟生物药不同，各国GMP都对生物药的原液和制剂有单独的要求，如中国的GMP附录，生物制品、欧盟GMP附录2 Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use、还有WHO、PICS等。所以不要跟化药对标，而是跟生物制品的专用章节对标。

在疫苗生产中，通常不将原液（bulk material）视为API（活性药物成分）。 API（Active Pharmaceutical Ingredient）通常指的是药物中负责产生治疗效应的活性成分。在疫苗中，活性成分通常是病原体的部分或死细菌、病毒等，而不是药物化合物。因此，原液通常被视为疫苗的一部分，而不是API。

在开展法规学习时，特别是在参考GMP（Good Manufacturing Practice）指南时，您应该关注无菌制剂的制造和相关规定。 GMP指南主要涵盖了药物的生产、质量控制、标准操作程序和设备、设施等方面的要求，以确保药物的质量、安全和有效性。这些要求通常适用于整个制药生产过程，包括原料的采购和处理，制剂的制备，以及最终的包装和分销。

原液在疫苗生产中通常会经过一系列的处理和制备步骤，以确保其安全性和有效性，然后被混合、稀释或处理，最终制成疫苗制剂。因此，在法规学习中，您应该主要关注GMP指南中关于疫苗制剂的相关规定，而不是将其视为API。 API的概念通常更适用于药物制造，而不是疫苗制造。