关于批包装记录要求每一页都 描述包装形式
QA

如题:

GMP中要求批包装记录每一页都 需要标注“包装形式”

大家是怎么设计的?

2023-10-12 15:30 匿名     
5个回答

我突然自我反应过来,虽然包装形式 是铝塑 铝铝 瓶装 什么的。

但“*片/板×*板/盒×*盒/箱 ” 这个包装规格 里面,也基本可以区分到 板装 OR 瓶装的包装形式。

我也是在想 没有那家的批包装记录的每一页 都 写的有 “聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药用铝箔” 这类描述。。如果只写“铝塑” 也不太好,毕竟不正式。

因此“*片/板×*板/盒×*盒/箱 ”或“*片/瓶×*瓶/盒×*盒/箱 ”这种包装规格的描述 也有一部分包装形式( 如板装   瓶装)的描述,这样就也算是符合GMP 要求的

2023-10-23 10:14 匿名     

根据GMP(Good Manufacturing Practice)的要求,批包装记录需要在每一页都标注"包装形式"。这是为了确保每个批次的包装数据都能够清晰记录并追踪。以下是一种可能的设计方法,以满足这一要求:

  1. 包装记录表设计:设计包装记录表,其中包含了所有必需的数据字段,包括产品信息、包装日期、包装批次号、操作员名称等。同时,在每一页的适当位置设置一个字段或者标签,用于填写"包装形式"。

  2. 标签或页眉:在每一页的顶部或者页眉部分,添加一个专门的字段或者标签,明确要求填写"包装形式"。这可以是一个文本字段或者一个空格,供操作员手写或填写包装形式信息。

  3. 明确的指导:提供明确的指导文件或SOP(标准操作程序),以确保操作员了解应该如何填写"包装形式"字段。这可以包括定义"包装形式"的含义,例如是否是瓶装、袋装、罐装、包装箱等等,以便操作员进行选择。

  4. 培训和监督:确保操作员经过培训,了解如何正确填写批包装记录,包括"包装形式"字段。进行定期监督和审核以确保记录的一致性和准确性。

  5. 审核和批准:在批包装记录的最终版本上进行审核和批准,以确保记录中包括了所有必要的信息,包括每一页上的"包装形式"字段。

  6. 版本控制:确保包装记录表的版本是最新的,并且版本控制得当,以防止使用过时的记录表。

  7. 记录的保存和存档:确保完成的批包装记录以及相关文件被正确存档,以供审计和检查之用。

  8. 维持一致性:确保所有包装操作员都采用相同的标准和程序来填写"包装形式"字段,以确保记录的一致性和可追踪性。

这些步骤可以确保批包装记录每一页都包括"包装形式"字段,以满足GMP要求,并确保包装数据的完整性和合规性。

2023-10-22 12:44 xunger     

包装型式:口服的有:铝铝、铝塑、塑料瓶、袋装等。注射剂有:玻璃瓶、注射器、安安剖瓶、玻璃输液瓶等。

再加上其他信息:名称、批号、规格等

2023-10-16 13:55 Sumei     
小艺 2023-10-17 16:41

咱们的批记录是这样设计的? 比如铝塑包装,每一页除了品名 规格 批号外 还有 铝塑?

部分厂家在内包为聚乙烯袋包装或铝塑包装,外包为全纸筒或编织袋等!

2023-10-16 08:08 阳光蒲照     

比如XX片/板或XXml/瓶,XX瓶/盒等,写在批记录页眉中。

2023-10-12 21:58 陆云     
小艺 2023-10-13 09:44

我们也是这样理解的,但有人说这是包装规格

包装形式应该为: 铝塑包装 聚乙烯瓶包装 这些?