我是初学者一枚，最近在验证工作中经常接触这三个词，我觉得有几点困惑，请教下各位前辈：

1、对于灭菌验证，当然没有话说，法规上都要求降低6个对数。但是经常会有这样的疑惑：我见到的湿热灭菌都是千篇一律的使用121摄氏度30分钟，F0值大于12。我们灭菌腔体一般都会有一定的平衡时间，所以结果通常是F0大于12，但是各个探头整个阶段并不能都在121以上，这个验证到底是合格还是不合格？是不是一定需要每个探头都要在灭菌阶段保持在121摄氏度以上？第三方验证公司做验证通常是认为这三个条件都满足才算合格。

2、降低生物负荷和消毒，最近碰到两个问题，第一个是在对一个非无菌环境中生产线做SIP验证，设备的一部分（例如罐体的呼吸器）实在没办法在线灭菌，离线灭菌又不能在无菌条件下装回去，最后选择不灭，理由是SIP目的只是降低生物负荷。第二个问题是做C级洁净区空间VHP消毒验证，我们选择4个对数的生物指示剂作为降低生物负荷的指标，布了很多点进行测试，后来发现有个别点是不达标的，但是对于我们C级区，法规并没有消毒指标的硬性要求，甚至都不用做验证。所以认为这个结果合格，理由也是：目的是为了降低生物负荷。感觉降低生物负荷成为了一个模棱两可的理由了。这两个问题应该怎么去理解？

3、验证的目的是验证预定的方法是否能达到预期的效果，灭菌倒是简单，反正保证无菌。而降低生物负荷，1个对数3个对数都是降低负荷。我们来假定同样一个流动空间中2个点都有10个菌，在一次SIP或者VHP中，要求是都降低到5个，结果表明一个点减少了8个菌，另一个减少了2个。对于流动空间来说，最后总共都是剩下10个菌，效果是一样的，但是对于这个结果而言，验证是合格还是不合格呢？