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参考《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求:
第十五条 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核,对药品进行质量检验。符合有关标准、条件的,经质量受权人签字后方可出厂放行。持有人应当履行药品上市放行责任,制定药品上市放行规程,审核受托生产企业制定的出厂放行规程,明确药品的上市放行标准,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,符合有关规定的,经质量受权人签字后方可放行上市。 必要时,持有人可对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。
第二十五条 质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对发生的偏差组织调查,对潜在的质量风险及时采取控制措施;质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核,确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准,确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。
要求对生产企业的检验结果和放行文件进行审核,未要求MAH再出具检验报告。
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