问题1，办理路线是正确的，如果子公司和总公司同一个省，可以查下省局有没有允许产品受托委托的C、B证同时办理的政策，这样可以稍微快一点，江苏和浙江是有的。但如果不同省的话， 就快不了了，因为MAH所在地省局需要先拿到受托企业所在地省局的允许受托的意见。

问题2，现场检查也是根据风险触发的，子公司办C证、总公司办B证，也有可能触发现场检查，建议办理时候咨询省局，GMP符合性检查肯定是要检查的。

问题3，长期未生产的品种办理变更MAH，需要先办恢复生产，在恢复生产同意后，省局可能才会同意办子公司的C证（表明确实具备受托生产的能力，长期不生产，省局怎么敢打包票出允许受托生产呢？），然后才能往下走你问题中所说的流程。所以恢复生产时生产的那几批，肯定在GMP符合性检查之前，这个有朋友遇到过类似情况，所以依旧建议你先咨询省局。

符合性检查有可能是动态，也有可能是静态，这也也是要咨询省局的。

验证批能否上市销售的的条例，在药品管理法实施条例征求意见稿中有提到，但法规并未落地，建议你还是先咨询省局意见，毕竟怕罚款。

问题4，工艺的再验证，这个应该属于企业GMP管理事项，和变更MAH没啥关系，如果出于生产企业的SOP管理的规定，到时间了，该做了，我觉得还是需要做的，这是质量管理的内容，但我觉得可以跟注册事项合并，比如恢复生产的工艺验证等。

——个人理解，有错误请指正哦~

1、B证持有人无需抄一遍COA，只做上市放行审核即可。
2、C证企业QC出具COA，无需QA审核，QA要做的是生产放行审核，审核后交给质量受权人做最后的审核与批准。

只变更持有人，不变更生产场地，不涉及C证的GMP符合性检查，如果B证是首发，B证持有人会涉及许可证核发的现场检查。

不论任何阶段的现场检查都必须完成工艺验证后申请，不能用验证批作为动态批。

仅变更持有人在国家局和省局的申办流程中很明确，直接到对应官网查询就行，如果子公司已经有C证了，那么根据各省的要求不同，一般只需要增项就行，一般不会重复检查，总公司首次拿B证一般会进行一个许可检查，待注册补充申请通过之后，会对持有人进行GMP符合性检查，一般首次肯定会查一下。

对于第三个问题该产品长期未生产，但生产地方只要是之前已经通过检查的，动态生产时可以同时验证，并且验证的批次制药符合放行要求就可以放行上市销售。

第四个问题，仅持有人变更，但相关生产场地和工艺等都没有变更，可以不用重新做工艺验证。