在网上查找到一个解答，来源于中国西部医药信息网的<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。其中702题“2010版GMP第116条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？复核记录是否需要单独记录称量复核的数据吗？”

回答为：独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，以最大限度降低称量和配料操作过程中可能产生的污染、交叉污染、混淆和差错等风险。

“独立复核”，再称一次是一种情况（如有必要）；大部分情况是复核称量记录和称量操作。仪器校验是否正确、操作是否规范，计算、标识等是否正确。自动或在线称量需要复核校验记录、称量标签输入信息等。

首先物料的称量或量取直接影响产品的质量，属于关键数据，GMP规范中的“独立”指需要另外的独立于操作员外的复核人进行复核，复核人复核完成后在相关记录（批生产记录）中签字确认，同时按照数据完整性的基本要求，应基于数据的关键程度和风险，必要时进行实时审核，例如人工观察并读取记录的数据；

关于这一点在PIC/S数据完整性指南中有相关的解读如下：

Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments

• When and who should verify the records?
  

Expectation

Records of critical process steps, e.g. critical steps within batch records, should be:

-reviewed/witnessed by independent and designated personnel at the time of operations occurring; and

-reviewed by an approved person within the production department before sending them to the Quality unit ; and

-reviewed and approved by the Quality Unit (e.g. Authorised Person / Qualified Person) before release or distribution of the batch produced.

对于自动或在线称量应对其功能进行充分的验证和确认，如果涉及人工录入相关参数，其操作也应该有独立的复核。

EU gmp Annex 11

6. Accuracy Checks 

For critical data entered manually, there should be an additional check on the accuracy of the data. This check may be done by a second operator or by validated electronic means. The criticality and the potential consequences of erroneous or incorrectly entered data to a system should be covered by risk management.