分析方法开发验证使用的样品
分析方法

产品分析方法开发后,用以验证分析方法的样品是小试批次、中试批次或工艺验证批次的样品?另外,这里使用原研药进行方法验证是否可行?

2023-09-27 13:53 享誉     
5个回答

仿制药申报的时候,可以使用小试或中试产品进行方法学验证,但是后续需要使用注册批或工艺验证批样品进行方法确认,使用参比制剂进行方法学验证不恰当。有关物质测定方法验证时需要使用参比制剂同法进行强制降解试验。

2023-10-10 08:50 Yestone     

研发分析实验室进行方法验证时,可以使用小试或中试样品,进行方法转移时,应该使用工艺验证批次样品。

2023-10-09 16:14 Sumei     

产品分析方法开发所用的样品是什么样品?

2023-09-28 21:58 牧魂     

至少是在生产场地用商业化生产设备的产品,或者类似条件,要不没有办法证明你这个方法是否覆盖验证时产品杂质情况,特别是稳定性检测方法。

2023-09-28 22:24 暗黑使者     

产品分析方法的验证通常是在实际生产之前进行的,目的是确认分析方法的可靠性、准确性和适用性。验证样品的选择通常取决于方法的用途和目标,以及药物开发和生产的不同阶段。以下是一些常见的验证样品的选择情况:

小试批次样品(R&D批次): 在药物开发的早期阶段,研究人员通常会使用小试批次样品进行方法验证。这些批次可能是实验室规模的合成,用于药物候选物的初步研究。验证方法的准确性和可行性可以在这个阶段进行评估。

中试批次样品: 中试批次通常比小试批次大,用于进一步开发和评估药物工艺。验证方法时,中试批次样品的使用可以更好地反映实际生产条件下的情况。

工艺验证批次样品: 工艺验证批次通常是在药物生产的正式工艺中使用的批次。验证方法时,使用这些批次的样品可以确保方法对实际生产批次的适用性。

至于使用原研药(Reference Listed Drug,RLD)进行方法验证是否可行,这通常取决于你的具体情况。在一些情况下,使用RLD作为验证样品是合适的,特别是当你的药物是仿制药(generic drug)时。使用RLD可以确保你的分析方法能够与原始药物的规格一致,以满足监管要求。

2023-10-02 12:16 xunger     
牧魂 2023-10-10 12:45

小试的时候,谈不上验证吧