1. 关于EU GMP Volume 4中静态和动态的定义问题。

静态是指空调系统正常运行，洁净区内的设备没有运行，也没有人员在洁净区内活动。

如果不符合静态的定义，是否都能归为动态？比如只有设备在运行，但是没有人；或者有人员在洁净区内活动，但是设备没在运行。

答：是的，设备运行，没有人是动态；设备停止运行，有人在活动也是动态。

2、表面回收率的方法参照药典1105 计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验；模拟实际生产最差情况，如：沉降碟在A级层流条件下放4小时等；表面微生物一般不做回收率；

3、可使用动态标准，但要关注静态微生物趋势；一般静态结果低于动态。

4、可以根据房间的具体情况，通过风险评估，确定采样点数量和位置。