生产β-内酰胺类药品的厂房要用来改造成为一般药品的生产厂房,需要达到什么标准呢?
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2023-08-15 16:22 用户wqop     
3个回答

识林刚好有跟你这个情况非常类似的案例,我直接上一下链接吧:

此案例是通过了FDA的验收的,因此推测国内的话应该也是适用的。

案例研究:药品生产设施的β-内酰胺去污和清洁验证

案例简介

本案例研究为将β-内酰胺生产设施转化为非β-内酰胺生产设施提供的去污方案。主要问题为:如何将原来生产β-内酰胺的设施进行成功清洁和翻新后用于生产非β-内酰胺类产品?在缺乏可检测的β-内酰胺残留物的情况下能否满足所有监管要求?

2023-08-17 22:02 白bai     

识林2017年有“案例研究:药品生产设施的β-内酰胺去污和清洁验证”供参考

2023-08-17 16:12 匿名     

设备等要进行清洁,并且要对清洁效果进行确认。

2023-08-16 13:35 阳光蒲照