在法规中没有规定原料药不可以返工。从原料药附录中有以下要求
一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。
（二）多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。
（三）除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
（四）经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。
结合以上可以分析
1.法规是允许原料药的返工的，但这是针对特殊情况（也就是不应该经常出现）
2. 你的工艺可以定义为：在精制后没有达到纯度要求时就进行第二次精制，如果达到要求则转入干燥或者包装之类的工序（精制后多数是要干燥的），不要再按返工去执行
3. 先直接规定每批都精制3次，每次都做中控纯度，积累一定数据后再调整为根据中控结果判断
以下意见供参考：
1、返工是允许的。可以建立过程控制，设定目标要求，符合，进入下一工序；不符合，按照返工工序操作。同时，不断积累数据，如果多数批次均需要返工才能符合预期，返工操作应纳入正常工艺描述中。
2、目前国内对返工操作审评还是比较严格的，返工合理性、研究支持性依据包括返工验证资料建议准备好。
3、返工次数无法确定，至少反应了两方面的问题：1）造成返工的原因包含影响返工指标建立的工艺参数并没有完全识别，2）返工工艺对目标检查项的影响有限。此外，返工次数无法确定，该操作对产品质量的影响是未知的，不断返工过程中，A指标变好了，B指标变差的案例也是很多的，这个在审评过程也是极大的挑战。
4、建议补充研究，明确返工次数，甚至可能需要增加新的精制工序。
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是看中间体的某个杂质或者某个指标吧，应该不用全检才知道是否合格吧，所以用IPC控制就行吧，IPC检测结果符合标准就往下继续进行，否则就做什么处理，做好规定即可，申报文件也是如实申报即可
一般从审评的角度考虑，是可以多次精制的，但是CDE肯定会让你明确精制步骤的次数，以及为多次精制提供依据，为什么要多次精制，比如说除去某些特定杂质，或者除去某些无机盐重金属等等。但是一般不会同意你有时候2次，有时候3次。这个次数要固定。