这个没有强制，但并不代表不需要。在CDE最近的沟通交流培训时，老师也提到了申请人根据项目的实际情况，建议申请人在2进3来沟通交流，确保与监管方在项目的进展理解是一致的。

我们目前正在进行的项目时要和CDE开沟通交流会后再开展的。

我建议不用等，直接开展三期，可以上报一下相关进展，听一听CDE意见，万一CDE有什么指示可以及时修改。

II-III期一个临床批件，II期完成后开展III期没有专门就III期临床和CDE进行沟通会

现在DUSR要求企业每年提交，并附下一年的临床研究计划等内容，可以在这里面对于III期临床计划进行叙述

建议关注批件中的内容，如果有要求，最好沟通；如果无要求，可视情况开展。

虽然没有强制要求沟通交流，但还是建议沟通。

从风险的角度，如果3期临床实验设计不满足相关要求，企业需要承担风险。

我来提供一个不同视角的回答：

CDE老师写的文章《新版药物临床试验登记与信息公示平台主要变化及填写注意事项》里有这样一段话：

“Ⅲ期临床试验是药品研发的关键阶段，为确保临床试验科学、合理开展，根据目前临床试验许可文件的普遍要求，在完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验后，开展Ⅲ期确证性临床试验前，申请人应向药品审评中心提出沟通交流会议申请，故申请人在登记Ⅲ期临床试验时需同时提交支持开展Ⅲ期试验的证明性文件， 包括沟通交流会议纪要或申请人之窗答复意见等。  

如临床试验许可文件已明确批准Ⅲ期试验，申请人在登记该Ⅲ期试验方案时仅需再次上传该临床试验许可文件即可。如临床试验许可文件未明确说明或无其他支持开展Ⅲ期试验的证明性文件，仍需上传相关说明附件， 否则无法提交。 ”

所以从临床试验信息登记的角度，也最好开沟通交流会，以避免届时无法完成临床试验登记的问题。

沟通交流管理办法中规定，药物临床试验过程中，包括药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前，药品上市许可申请前等关键阶段，申请人可以向药审中心提出沟通交流会议申请。

23期之间的沟通交流非强制执行，可视情况不开展

在2/3期无缝设计中，2期和3期的临床试验是连续进行的，没有明确的转换阶段。完成2期后，不需要等待和CDE沟通交流，即可直接开始3期的临床试验。