法规对于方法验证用样品的选择有什么规定？
分析方法

关于分析方法验证，一方面GMP要求工艺验证批产品的检验需要使用经过验证的方法。但另一方面，方法验证中所用到的样品又必须是等同于商业生产的产品。请问对于新工艺产品的方法学验证，除了采用同步验证以外，其需要用到的样品有没有其它方法可以获得？有没有法规对于方法验证中所用样品来源有具体规定？

2015-09-01 14:35 LAF     
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与你新工艺处方工艺一致的样品，可以是小试、中试和商业批的

2015-09-22 13:16 宏伟     
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新品开发分析方法验证原则上应采用中试以上规模样品，根据你企业具体情况，可以在小试和工艺验证批产品之间增加中试规模产品批次，采用此批次产品进行分析方法验证。仅供参考！

2015-09-22 08:31 识林-梧桐     
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新工艺产品 定义 范围很广。如果 不是 补充申报注册 范围内 的 处方改变 ，则不需要方法学验证。只要方法确认就好。

2015-09-02 08:40 阿卡星人     
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LAF 2015-09-04 11:37

那方法确认用的样品必须是要新工艺生产的产品吗？工程批产品？工艺验证批产品？技术部研发小试的样品可以吗？

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