据我了解，国内药用辅料备案对工艺步骤没有明确要求。但在在进行药用辅料备案时，需要提供完整的生产工艺规程，包括详细的工艺流程、工艺参数、设备参数等，同时需要提供工艺验证报告，证明生产工艺的稳定性和可靠性，具体资料要求可以见2019年的146号文，及2017年的56号文。

  在备案过程中，需要对生产过程中的物料进行控制，关键步骤和中间体的质量进行控制，并进行工艺验证和评价。

  如果买食品级或化工级的物料精制一下进行药用辅料备案之前是可以被接受的但现在要求越来越严，所以有可能被要求发补前延研究。

国内目前对辅料的登记并无明确的步骤要求，但欧盟对步骤还是有要求的，通常会按照原料药登记要求来审评辅料，前期我公司有款辅料报了两个步骤但被发补要求将步骤前沿

国内外对于辅料的生产步骤没有明确的要求，但是前提都是需要保证最终产品质量一致性。食品级和化工品级或者化妆品级一步精制备案辅料生产应是不被接受的，具体可以参考IPEC对于辅料GMP起点的选择要求 4.3 Determining the scope of the Quality Management System

另外考虑的因素是这个风险评估，评估辅料的用途，是外用、口服还是注射，是否用于儿童用药，如果是注射级别，并且可能用于儿童用药，此种情况能被接受的可能性就更小了