2010版GMP 附录11 验证与确认 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

一般是OQ完成后，PQ之前起草仪器的操作规程。

参见NMPA GMP附录《确认与验证》第十六条：运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

仪器应先分类，然后根据实际用途和复杂程度根据需要确定是否指定操作规程。如果评估出来是需要起草操作规程的，那么一般是在OQ阶段起草操作维护规程草稿、在PQ开展前应该生效SOP。因为本身运行确认时有一项就是确认SOP指定是不是合理正确的。

A 类，不具备测量功能，供应商的技术标准可以作为用户需求。如超声波清洗机、水浴锅、离心机、摇床、电热套、磁力搅拌器、微波炉、薄层板加热器、电炉、 电磁炉、电子喷雾器、粉碎机等。此类仪器或设备根据实际使用需求来确定是否制定操作、维护保养、维修和校正的标准操作规程。

B 类，此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流 速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。如分析天平、 pH 计、滴定仪、干燥箱、培养箱、冰箱等。此类仪器新购时通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、维护保养和校正的标准操作规程。

C 类，此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(软件),用户需对仪器的功能  要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。如高效液相色谱仪、气相色谱仪  等。此类仪器设备需要安装确认、运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、维护保养、校正和确认的标准操作规程。

来源：GMP指南QC部分

在设备做IOQ之前，必须是要有仪器的标准操作规程的草稿版，如果说仪器需要评估做PQ的，应有正式版本仪器标准操作规程，该仪器的操作规程文件编码和仪器编号也要提前申请下来