A/B级洁净区人员更衣资质问题
生产管理无菌制剂分册

车间目前有两条独立的无菌注射剂生产线（一条在1楼，一条在2楼），两条生产线无菌更衣更衣流程完全一致，两条生产线使用的洁净服也一样，且无菌服的清洗都在同一个洗衣中心进行清洗（独立于生产线之外的一个洗衣中心，负责无菌服的清洗和烘干），两条生产线的人员也完全共用，关于进出洁净区更衣资质，是不是可以在其中一条生产线进行了就可以，还是说两条生产线必须严格分别进行更衣资质确认，并分别下达更衣资质？

2023-07-09 16:02 Meic     
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Yxting 2023-07-10 16:39

02版GMP指南中有指导，对于这种多条相同生产线的情况，厂房设计、布局等一致、要求一致、环境一致等，相当于复制的生产线，可以采用风险评估的方式去进行资质的共用。详细评估的内容和方式可以参考指南内容。

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3个回答

更衣过程除了人员、洁净服本手外，更衣场地的变化也会影响更衣效果。但并不是要两个车间都进行确认。如果两个车间的更衣间相似、更衣过程所用到的消毒剂、消毒剂使用方法、更衣辅助设施相同或相近，可以评估采用其中一个车间进行确认即可；如果存在一定的差异，可以采用一个车间更衣确认，另一个车间进一步确认的方式（更衣过程评估，或进行一次成功的确认），当然，也可都进行更衣确认。

2023-07-10 12:46 Min930     
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更衣流程一样（如SOP通用），洁净服材质一样（洁净服清洗灭菌次数等要求管理一样），洁净服都在洗衣中心清洗分发使用（洁净服转移路线和有效期经验证的），同一班生产人员，两条产线更衣间等布局基本相同（并包括更衣间定员人数要求一致），更衣资质建议可以通过风险评估在某一产线进行。建议考虑一些细节，比如两条产线更衣间布局若不一致，虽更衣间定员人数一致，是否有空间较小的，空调确认中换气次数较低可以作为Worse case进行。

2023-07-10 12:50 空空如也     
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更衣资质确认确认的是更衣的方法执行的有效性，如果方法是一致的，厂房设施是相同或类似的，是可以的。

2023-07-10 13:59 圣人有点冷     
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