D级区会进行消毒吗?定期消毒吗,多长时间一次?一个厂房里面分不同的车间,生产不同的产品,你们有共用评估报告吗?假如气体,水来源于同一套设施呢?
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 D级区会进行消毒吗?定期消毒吗,多长时间一次?一个厂房里面分不同的车间,生产不同的产品,你们有共用评估报告吗?假如气体,水来源于同一套设施呢?

2023-07-07 08:28 匿名     
3个回答

1. 法规引用
1.1 法规名称:药品生产质量管理规范(2010年修订)无菌药品附录
1.2 章节:第四十三条
1.3 原文:应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境检测,及时发现耐受菌株及污染情况。

2. 实际情况分享
我们公司的D级区域是每个工作日对墙面消毒一次,对地面消毒两次。
车间设计是同一套水系统,蒸汽系统。
评估报告是否公用,不太清楚。

我认为D级区域属于洁净区,根据法规要求是需要消毒的。

2023-07-11 22:48 Haoya     

1. 中国GMP无菌附录和欧盟GMP无菌附录都对D级洁净区的微生物有限度要求。根据我原来公司D级车间做原料药的经历,不做消毒,洁净区的微生物肯定有会超限的一天。而由于D级的环境监测频次一般都比较少,等到发现长菌的时候可能过去很多天了,对生产和放行的影响就太大了。因此是肯定要进行定期消毒的,只是频次不会像B级那样频繁。比如是一星期一次这样。

2.不知道你所说的厂房内车间布局情况,如果是在一个厂房内,但是各个车间有单独的人流和物流,空调系统。那它们其实还是独立的,仔细分析也没有任何交叉的风险,在各种车间就做一个品种,那就不是共线。反之只要在布局上有共同会经过的空间、气流也会交叉。那就得进行共线评估。

  气体和水也是这个道理。很多公司都是只有一套气体制备系统然后通过管道分配到不同车间。假如是完全不同楼的两个车间,且气体又不是循环的,显然也不构成在车间间交叉的可能性。水系统也是类似道理。因此判断是否共线,应该先搜集好厂房布局信息,公用系统管道的埋设和分布。仔细分析是是否将本车间内特有物质传递至其他车间的可能性。以上是个人经验和看法,具体还要看自己的产品情况

2023-07-08 22:41 寒星苍梧     

D级区通常是指非洁净区,不要求进行常规消毒。因为D级区主要用于非关键操作,不直接接触产品或原料,所以不需要进行定期消毒。但是,在特定情况下,如有污染或其他卫生问题出现,需要对D级区进行清洁和消毒。

对于一个厂房内的不同车间生产不同的产品,通常会根据产品的特性和要求来划分不同的洁净区域。每个洁净区域都应该有相应的评估报告,以确保符合相关规定和标准。这些评估报告包括但不限于空气质量、微生物水平、粒子计数等。

如果气体和水来源于同一套设施,那么在生产过程中需要确保这些资源的质量符合相关标准。这可以通过对设施进行定期检查和维护来实现,并且可能需要对气体和水进行适当的处理和过滤,以确保其符合产品质量要求。

2023-07-07 12:34 xunger