这个问题得先说清楚是转移给谁 ，MAH给CDMO吗，这里就假设这样吧

1. 首先分析原料药生产的性质：

（1）工艺可能是复杂复杂的，涉及到化学反应或者生物发酵过程、纯化过程。而制剂的生产基本都是物理过程。因此工艺参数比起制剂的会很多。而且在不同阶段批量肯定是有差异的，化学合成或生物发酵过程受规模的影响非常大。相同的温度范围，在10g规模的反应程度和1Kg的可能差别就很大了。这些不是靠等比例外推或者分析就能确定的。

（2）用到的设备可能类别很多。在转移后RU还要考虑到规模和工艺参数要求，选择甚至重新设计定制设备。

（3）生产过程用到的物料种类也多，且部分物料的质量属性对化学或生物过程的影响大，在转移时需要寻找甚至绑定某品牌的物料，后续要替换的困难很高。

2. 基于以上分析，可以看出原料药生产越早转移到更大规模的场地越能积累在规模放大时的经验。如果以商业化批次的生产工艺和场地建设作为对比对象，越早转移越能减少后续研究和开发的工作量。但是临床批后的确会有很大变化。一开始就给CDMO，在临床批次前的转移的代价就可能比较浪费。所以个人觉得在报产前转移比较好。

1. 1. 确定技术转移节点：技术转移节点的选择应综合考虑前端工艺和分析方法的成熟度，以及批次的试产情况。一般来说，技术转移可以在报产批或工艺验证批之后进行，因为这些批次已经经过初步的试验和验证，具备了一定的可行性和稳定性。

   2. 提前规划和准备：在技术转移之前，需要进行详细的规划和准备工作。这包括编制详细的技术文件和标准操作程序（SOP），确保相关的工艺参数、设备配置和分析方法等信息都能完整准确地传递给接受方。

   3. 紧密合作和沟通：技术转移过程需要紧密合作和充分的沟通，确保双方都理解和遵循相同的标准和要求。定期会议和交流可以帮助解决技术转移中的问题和难题，并及时进行调整和改进。

   4. 风险评估和管理：在技术转移过程中，应进行风险评估，并采取相应的风险管理措施。这包括对可能出现的技术、质量和时间延误等问题进行预测和规划，并制定相应的应对策略。

   5. 质量管理和验证：在技术转移完成后，需要进行质量管理和验证，确保转移后的生产过程符合规定的质量标准和要求。这包括验证工艺参数、设备性能和分析方法的准确性和可重复性，并进行相应的文件记录和报告。

一般转移时间节点有两种情况，一种是放在商业化批成功放大之后，3期临床期间；另一种是放在工艺验证批之前。

对于监管部门，可能是希望企业能够尽早转移，即采用第一种，在商业化批成功放大之后，3期临床期间转移，因为转移之后的质量管理体系更完善，GMP合规性风险更小；

而对于企业，可能希望在工艺验证之前再转移，因为即使在商业化规模放大后，仍然可能存在较多变更偏差，转移之后管理成本增加。

建议应结合产品研发情况、风险等综合评估。