根据法规要求，除菌过滤前溶液微生物限度应不超过10cfu/100ml，对于新产品，在缺少历史数据前，可参考临床批的数据制定警戒限和纠偏限，或暂定限度的一半，积累数据后再做调整。

     根据《除菌过滤技术及应用指南》：对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。在没有足够多的历史数据情况下，建议可分别采用可接受水平的50%和60%-80%作为警戒限和纠偏限度。在积累足够多历史数据后采用合适统计学方法得到更科学合理的警戒和纠偏限度。

这个较纠结，不过一般来说是这样进行的：1、对于新的系统或新的生产线，警戒和纠偏限度可以拍脑袋制定（低于标准值即可），一般警戒为标准值的60%，纠偏为标准的80%，但这个限度值又要去看相应确认时的值，不要溢出去！2、运行了一定周期后，必须去调整警戒和纠偏限度，那时的制定依据的是历史数据的2倍标准偏差（警戒）、3倍标准偏差或相应的置信区间，才能反应系统或生产线的衰减或持续稳定的监控！