无菌粉针车间B级洁净区要求用可灭菌的喷壶,如果车间共三条生产线,且灭菌柜一样,一条线做了可代表其他两条线次吗是否可评估?从哪些方面评估?
QA厂房、设施、设备无菌制剂分册
2023-06-26 09:18 glh123     
2个回答

结论:可以评估。

这个评估不是装载物(喷壶)的层面,从灭菌柜装载的层面进行。根据法规要求,灭菌柜每年需要进行性能确认,可以采用括号法进行装载评估,相同灭菌柜采用相同装载的情况下可以轮换做某个装载,其他的灭菌柜不做。可参考湿热灭菌括号法的指导进行。

2023-06-26 20:34 亦心     

不可以,每一天灭菌柜都有不同的装载方式,如果需要增加装载方式需要依据公司《变更管理规程》进行变更,分别开展装载方式确认,确认合格后升版管理文件,方可投入使用

2023-06-28 13:47 龙涵