先说结论：不必须。

可参考如下法规指南所述：

1）药品生产质量管理规范(2010年修订) ：

第九十八条  纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、 耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设

计和安装应当避免死角、盲管。

2）2021年版《WHO    GMP: 制药用水》

强调结构材料应适当，它应该是非浸出、非吸附、非吸收和耐腐蚀的。通常建 议使用316L 等级的不锈钢材料或PVDF 的非金属材料。法兰盘、连接头和阀门应该 是卫生型设计。阀门应采用锻造隔膜阀或机加工阀体，其阀体设计需遵循自排尽原则。材料的选择应考虑到预期的消毒方法；

3）美国FDA 《高纯水系统检查指南》

对制药用水的一些关键性要求如下：要求死角最少；不推荐注射用水回路的用点处安装过滤器；推荐注射用水分配  系统管道材质为316L不锈钢；

4）《GMP实施指南2rd：厂房设施与设备》Page 543中所述

4.3.5.4 建造材料

304和316L 不锈钢已经成为行业中制药用水储罐材质的首选。奥氏体不锈钢的 加工工艺分为锻造和铸造，300系列奥氏体不锈钢是制药用水和蒸汽系统应用最广泛 的奥氏体不锈钢，304不锈钢主要用于RO 之前与水直接接触的管道和设备支架等， 316L 主要用于RO 之后的接液部分。为了避免焊接热影响区的铬损耗，与壳体接触 的夹套材质应是相容的。非药典规定用水的储存可能不需要相同的抗腐蚀水平或使 用低碳镍铬合金并做特殊的表面处理，这取决于用户对水的要求。为了达到耐腐蚀 的目的，不锈钢的含碳量一般比较低，大多在0.1%左右，为了进一步提高钢的耐蚀 能力，特别是抗晶间腐蚀的能力，常采用超低碳的不锈钢，含碳量在0.03%甚至更 低。对于纯化水与注射用水系统，首选的材料是耐腐蚀的316L 锻造奥氏体不锈钢。

法规没有硬性说不可以。其他老师已经列举的很详细了。但建议你根据自己公司的产品性质和水的用途去选择

1. 纯化水系统的出水不会再用于注射用水。且当地自来水的氯含量不高。可以在部分管路就用304不锈钢。

2. 如果水要用于制注射用水，或者自来水的氯含量比较高。就最好多用316。虽然初期投入大，但由于304耐氯腐蚀性比316差很多。用几年后就可能会出现锈斑，此时停机进行除锈维护的代价就可能比较高。如果你们的生产比较紧密，每年基本没有多少时间能停机，就最好一次投入多些避免以后麻烦多。

3. 无论选择哪种材质，更重要的是在让供应商制作管道和储罐设备时，一定要控制好焊接质量，如果焊缝有细小的瑕疵和不平整，时间积累下都可能导致微生物生长或者出现锈斑

这个没有具体要求，最低为304

《中国GMP 2010版》：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；

《WHO GMP：制药用水 2021版》：强调结构材料应适当，通常建议使用316L等级的不锈钢材料或PVDF的非金属材料；

《美国FDA：高纯水检查指南 1993》：推荐注射用水分配系统管道材质为316L不锈钢；

从上面法规指南可以看出并没有说纯化水系统的管道和罐子，必须是316材质，结合行业实践来看，304也可以满足要求。

可以参考《GMP 指南2rd：厂房设施与设备》Page543，对于纯化水与注射用水系统，首选的材料是耐腐蚀的316L不锈钢，Pgae545 建造材料比较表中，304L和316L的唯一区别是抗腐蚀的能力。

根据ASME BPE（Bioprocessing Equipment）指南，用于纯化水系统的管道和容器的材料选择主要取决于其与工艺液体的接触以及系统的工作条件。

1. ASME BPE指南推荐在高纯度水处理系统中使用316L不锈钢。它具有良好的耐腐蚀性和耐高温性能，适用于一般的工艺液体接触。

2. ASME BPE指南也接受在一些低风险或一般应用中使用304L不锈钢。然而，对于要求更高的耐腐蚀性或在高温下操作的系统，建议使用316L不锈钢。