关于试剂级物料有效期的规定
QA

请教大家：如果厂家未对其生产的试剂级物料（通常都是小包装，500g以下）给出有效期的话，使用企业制定试剂级物料的有效期时需要从哪些方面进行考虑？

2015-08-19 14:32 Hubert     
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在国内的法规中，物料必须有有效期规定（外包材可以不考虑），物料有效期首先来源于官方，也就是注册标准和行业标准。如果是试剂，你应该首先看有没有国家标准GB，再看有没有行业标准，里面应该会有有效期规定的。如果没有，建议根据厂家的稳定性（如有）制定符合你企业要求的有效期，如果还是没有，应考虑按照ICH Q7A做复验期，再规定一个最长时限。

2015-08-21 15:40 宏伟     
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Hubert 2015-08-24 10:49

@宏伟，请教下化学试剂的行业标准在哪可以查到，比如七水合硫酸锌。

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宏伟 2015-08-25 11:13

比较现实的是从供应商处索取，GB是很容易找到的。

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GMP指南上建议固体开封后5年，液体开封后3年

2015-08-20 08:45 药药闹     
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