中国药典各论中有的测试是否可以减免
QC注册申报

原研片剂,被收录在了中国药典中,但规格不一样,中国药典是5mg的,本单位是10mg的。本单位使用的是企业自定的注册质量标准,相比较药典方法更加先进,例如,含量测试药典使用的是电位滴定法,而本单位使用的是HPLC法,并且中国药典不控制杂质,而本单位是控制的。但是由于有规定中国药典是最低标准,在本单位注册标准获批后,增加了药典方法包含的显色鉴别,用于内控,至今未出现异常结果。现由于成本控制的目的,是否可以根据已有的三年历史数据评估减免该测试。

2023-06-20 14:55 匿名     
3个回答

确认一下,现货架期标准或者说明书中写的标准是否除了注册标准还包含药典标准,如果不包含,仅是在内控标准中有规定相应的检测项目是可以考虑减免的,如果包含,则不能减免。

2023-06-21 23:26 匿名     
Czh1 2023-06-27 14:04

说明书中的执行标准仅包括注册标准,没有药典标准

首先和您确定下,您是要删减自家产品注册标准中电位滴定法吗?电位滴定法是靠电极电位的突跃来指示滴定终点。在滴定到达终点前后,滴液中的待测离子浓度往往连续变化n个数量级,引起电位的突跃,被测成分的含量仍然通过消耗滴定剂的量来计算。
您提出是控制成本,其实电位滴定是比较准确的,费用并不高。
您提到的根据已有的三年历史数据包括各药检所抽检的结果吗?还是只是自家企业的质量回顾数据?
您提到的“由于有规定中国药典是最低标准”请问这句话出自?

2023-06-23 15:14 海棠花     
Czh1 2023-06-27 14:17

想要删除的是显色鉴别测试,药检所抽检是依据注册标准执行,注册标准不包括显色鉴别测试,该显色鉴别测试是中国药典收录产品中的检测项目。


关于“由于有规定中国药典是最低标准”这句话出自如下


反过来问个问题,药典要求的测试项,可能做了很多年了,没有出现异常,可以评估减免吗?在没有上药典之前,注册标准就等效于药典,除非去更改注册资料,企业不能自行决定,需要上报相应的监管机构,也可能会升版相应的注册标准。通常来说,注册标准变严比较容易,放宽比较难。

2023-06-20 22:15 亦心     
Czh1 2023-06-21 13:46

这个测试项目不在注册标准里面,是额外增加的内控注册项目