关于这条，在GMP附录还未最终确定的时候，有不同的声音，普遍认为没有必要所有批次的临床样品都要进行稳定性考察（研究）的。而监管方在这条上也没有特意强调全部还是部分。

从法律条款用词来看：“应当”的意思是就是“必须”的意思。其实在于强调稳定性研究方案的制定和管理上面。我个人的理解主要从三个方面考虑这个问题。

第一，要保证临床期间的质量

第二，要保证能够积累足够的质量数据

第三，如果出现变化，需要增加必要的考察和研究

回答：

不需要每批做，一般IND申报会要求稳定性数据，临床生产过程中未发生重大变更，是不需要做稳定性。持续稳定性是商业化后的要求。