不需要每批都做。

当工艺发生变更，应重新评估稳定性研究批次的代表性是否发生了改变，若已经失去了代表性，则变更后的批次应重新考察稳定性。

先说个人角度答案：不需要每批都做稳定性考察。

再来说一说，阅读理解这个事情。

第三十七条  应当制定稳定性研究方案(是说有稳定性考察的时候要写方案，不是说每批都要写稳定性方案。），稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。

至于开临床的时候，是否会有稳定性考察，这就是各家自己的事情了。你临床试验用药品是按照IND注册申报资料的工艺、包装、供应商等生产的吗？如果一切都没变，IND申报的时候就已经做了稳定性了。

如果你的临床做了5年，5年每年生产1批用于临床试验，这5批的生产包装原辅包供应商等与IND注册申报资料一致，没有偏差、变更等，你可以不再做稳定性考察，你也可以出于收集更多数据、让检验人员更熟练掌握这个品种的检测内容等目的，每批都做稳定性考察（虽然我认为这样做有点不做人）。

但是，一旦要做稳定性考察，就要有方案。

虽然我认为5年的临床，每年生产1批，没有变更这个事情不大符合真实世界的一般现象。

如果工艺有变化、API包材辅料等供应商有变化，生产过程中有重大偏差等，甚至某些复杂产品，生产人员变化较大都可能触发需要开展稳定性考察，这时候，就按照变更偏差相关开展，根据变更偏差评估结果确认是否开展稳定性考察，怎么开展稳定性考察。

临床样品可以选用代表性处方工艺版本开展稳定性研究，不需要每批临床样品均考察稳定性。

关于这条，在GMP附录还未最终确定的时候，有不同的声音，普遍认为没有必要所有批次的临床样品都要进行稳定性考察（研究）的。而监管方在这条上也没有特意强调全部还是部分。

从法律条款用词来看：“应当”的意思是就是“必须”的意思。其实在于强调稳定性研究方案的制定和管理上面。我个人的理解主要从三个方面考虑这个问题。

第一，要保证临床期间的质量

第二，要保证能够积累足够的质量数据

第三，如果出现变化，需要增加必要的考察和研究

回答：

不需要每批做，一般IND申报会要求稳定性数据，临床生产过程中未发生重大变更，是不需要做稳定性。持续稳定性是商业化后的要求。