我来简要回答一下这个问题，先说一些关于这个GMP附录的整体看法：没有必要也不可能做到100分的。原则上没有大的问题和管理漏洞，就是对这个附录较好的敬意。

关于问题1：临床样品的储运，无非是存储和运输两个环节。尤其是对温湿度敏感的临床样品，那么储运过程的温湿度记录是最为关键的原始记录，如果缺失则很难说明问题。所以，都是需要保持完好，如果出现偏离，应有相应的程序进行管控。

关于问题2：这个个人觉得并不是特别重要的事情，通常在注册申报资料或者药品管理手册等中均有描述。如果内部有专门的文件进行概要也是没问题的。

关于问题3：如果是委托生产（制备），是否需要建立原辅包的质量标准，取决于你们和受托方之间的质量协议等的约定。并且对于关键的物料，MAH需要参与审批的。另外，是否直接引用还是建立内控的质量标准和分析方法，主要经风险评估而定，通常非药典的，通常需要经过验证（确认）后使用。当然，对于非关键的，可以做一些简化处理。

关于问题4：这个涉及临床样品的编码问题，就好看具体的情况，比如双盲试验涉及的东西，可能需要第三方来监管。

关于问题5：如果处方工艺确定，那么就通过批号管理即可，如果涉及复杂的，那么通常需要建立更有针对性的批号管理要求，比如一些生物制品。

这都一年了，你们档案真的建立了吗？。另外：
1、实操的小伙伴如何理解第10条的，你们临床每批样品的贮存及运输温湿度记录，都导出保存？

答：这个不是指的每一批的具体保存条件，而是产品的保存条件，

2、贵司”临床试验用药品研究情况的概述“专门的概述文件？

答：是直接在档案中的一份文件，没有单独进行文件
3、如果临床样品是委托生产的，贵司的作为申请人MAA，也建立了自己的原辅包质量标准了吗？不管是抄厂家的还是和受托生产商商定的他们制定的质量标准。包括中间产品，中间控制的质量标准及分析方法。

答：是需要建立质量标准的，哪怕是抄厂家的

4、第7条药物编码，你们是如何保存的？什么样的形式？备份的标签？还是？

临床方案中，一起存档，我们是临床标签申请打印上有

5、“第十五条”，据我所知，有一些公司都不用处方号了，请教一下，其他的公司用工艺规程标识、区分？用工艺规程的话会有个小麻烦。

用工艺规程控制。

回答：

首先需要建立临床试验用药品档案的管理文件，类似于质量手册和场地主文件，里面对相应的术语和要求定义清楚，并规定模板。是按照产品来建立，不是按照批次建立

第10条应该描述的是产品的贮存条件和要求，不用具体到每批。

需要建立原辅包的质量标准并转移给受托方，或者受托方建立，但需要持有人批准

药物编码就是产品代码，产品标签模板即可

可以以工艺规程的文件编号。