稳定性执行过程中检验方法的升级
QAQC

原料药和制剂产品的稳定性试验,因效期较长,目前我司在稳定性执行过程中的检测方法与0时间点保持一致,在执行过程中有部分项目的检测方法升级,请问是否可以采用升级后的方法继续执行稳定性试验?

2023-06-14 13:17 Yuxl     
4个回答

一定要有新老方法的对比检测及评估,然后再用新方法检测后面的时间点。

2023-06-19 12:57 匿名     

回答:

可以,需进行方法验证,且新方法不劣于旧方法。

2023-06-19 13:14 圣人有点冷     

应在完成新方法开发后,在稳定性考察中同时进行新老方法的对比检测,通过对比检测,说明新老方法的差异,后续稳定性考察过程中,可根据实验目的,采用新老方法同步检测,或仅用新方法检测。

2023-06-18 22:16 U1674443057     

是否可以采取升级后的方法继续执行稳定性试验,取决于优化的检查项所采取的分析方法是什么类型,以及具体优化了什么。

如果升级的检查项分析方法为一般理化检测,方法等效性证明后,可以直接采用新方法替代原方法;而对于仪器分析,通常,新旧方法稳定性过程同步进行,比如有关物质HPLC法;但也要具体情况具体分析,比如有关物质优化了系统适应性要求或仅仅是提升了方法分离度,通常也是可以直接替代的。

2023-06-17 16:27 Yiran