我司是一个Bh企业，之前也经历过Ah药企，在质量管理体系方面还是有很多不同点的；

B类和A类企业的质量管理体系框架差不多，但是对于每个方面，出发点还是有不同，简单的给您提出以下方面，供参考。

一、药品质量实现要素：质量共识、机构人员、研发管理、生产管理、经营管理、使用管理；

二、药品质量保证要素：变更、偏差、CAPA、自检、追溯、年报；

三、药品风险管理：质量风险管理、药物警戒管理、责任赔偿管理。

MAH委托生产在早期调研期间就应该有质量方面的参与，质量代表要去审核CDMO提供的与质量相关的资质证，参与厂房设施设备匹配性的评估，可以通过问卷调查的形式初步评估质量管理的概况，通过这些信息的收集，可以对CDMO的能力，经验证资质等做出评估，从而确定委托的范围。确定是否能达成初步的合作意向。双方签定一个保密协议后，可以安排现场质量审计了。审计可以由委托方自己的质量人员去做，也可以委托第三方来做，审计一般包括生产现场的检查，现场文件的审核，在这个阶段委托方将CDMO公司的质量合规性还有关键质量流程的实施能力，包括人员的培训和质量意识，甚至生产过程中无菌保障的能力等做出全面的评估。这里的关键质量流程需要着重关注的是变更控制、偏差和OOS调查、记录控制、数据可靠性、污染和交叉污染控制。生产抗体一般都是注射剂，尤其需要注意无菌保障，工艺设备的验证包括干热和湿热灭菌设备的验证，隔离措施、环境监控、无菌操作和培养基 模拟灌装以及灯检的流程和资质确认都是关注的重点。

委托生产的主体是药品生产企业，MAH的委托主体可以是研发机构。