1、2类改良新药IND时需要提供药学研究资料，但不用从头筛选的研究资料，提供“现有制备工艺+一致性比对说明”。

《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）3.3.4 制备工艺研究资料中“改良型新药还应说明与原制剂生产工艺的异同及参数的变化情况。”

2、制定依据不需要提供。