以非PK为评价终点(临床终点评价)的BE试验应该不是走备案吧?那么能否在中国申请国际多中心临床?
临床研究BE试验

关于公开征求国际多中心临床试验指南(试行)意见的函

CDE 国际多中心临床试验的几点借鉴

 近年来,药物研发日益全球化,用于注册的国际多中心临床试验,已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发,是一种共享全球新药研发资源的开发模式

 从多篇文件中,都认为国际多中心是针对新药的,能适用仿制药吗?

2023-06-09 14:29 匿名     
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