请问一个本质上是省局中等变更如何修订质量标准的问题
QA

公司化药复方维生素口服液的质量标准中的【处方】项下明确了蔗糖的用量,现在要增加蔗糖25%用量,只看剂型和辅料变化的量感觉应该走中等变更。问题是后续质量标准该如何修订呢?省局中等变更如何修订质量标准正文呢?

有人说“备案的时候正常提交修订的质量标准和修订说明,省局会审,但是不会核准。等补充申请的时候才会有核准,发标准号,期间风险自担。”总觉得这个说法有点怪。

请问有没有法规指南,或者实际经验可供参考?

2023-06-09 13:59 匿名     
0个回答