没有法规要求的按设备的关键性进行风险评估，确定验证频次。

但是我们还是要注意法规的要求：GSP要求冷链运输的冷藏车、冷藏箱等1年一次；欧盟GMP附录1，要求A\B级洁净区再确认每6个月一次，C/D级12个月。

回答：按照现在新的验证理念，除了法规强制要求的再验证周期（来源：gmp、国标等法规的要求），其他的设备的再验证周期的制定，主要是定期回顾之后的评估是否再验证，即不强制规定再验证的周期，而是在后续的评估中确定是否需要再确认。也可以根据第一次验证完成之后，在总结中写上下次再验证的时间和验证的项目。在管理的文件中制定这个策略，一般可以是第一次先回顾，然后3年再验证，再评估之后再扩为5年。但是这个是没有相关的法规给具体的指导时间到底是是1年2年还是3年5年。

参考：gmp指南2023版，质量管理体系、厂房设施设备

法规现在基本没有规定再验证周期，提的概念是定期评估。

例如：中国GMP附录《确认与验证》要求：“对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态”。

如果要以再验证的方式来进行，这个频次需要进行风险评估。关于风险评估怎么做，可以参见已有的帖子：http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%AF%86%E6%9E%97%E7%A4%BE%E5%8C%BA%E3%80%91%E4%BC%98%E8%B4%A8%E9%97%AE%E7%AD%94%E9%9B%86%E9%94%A67%EF%BC%9A%E8%AE%BE%E5%A4%87%E9%AA%8C%E8%AF%81%EF%BC%8C%E4%BB%93%E5%82%A8%EF%BC%8C%E6%96%B9%E6%B3%95%E8%BD%AC%E7%A7%BB%EF%BC%8C%E5%A4%A9%E5%B9%B3%E6%A0%A1%E9%AA%8C%EF%BC%8C%E6%95%B0%E5%AD%97%E4%BF%AE%E7%BA%A6%EF%BC%8Cpre-IND&searchText=%E5%86%8D%E9%AA%8C%E8%AF%81%E5%91%A8%E6%9C%9F

摘录如下：

Q1. 如何开展设备、设施的定期审核评估？

— 关于非法规/指南等强制的再验证周期设备设施，如何开展定期审核评估和周期的确定？

向导@圣人有点冷：

需对设备的关键性进行评估，可参考ISPE调试与确认（第二版）系统影响评估（8个问题），对系统进行分级，分为之间影响系统、间接影响系统、无影响系统，评估为直接影响系统的再对其进行再确认周期的判定，分为强制再确认周期，这个是法规规定的，如灭菌器，A级洁净区空调等；非强制性，根据系统的风险，从严重性、可能性、可探测性进行打分并计算RPN。根据RPN确认再确认周期。

同一台设备根据其使用的用途可以制定不同确认周期，例如冰箱，在仓库、生产和QC实验室储存的物料是不一样的，自然风险也不一样。

评估可参考下表：

我们公司做法比较类似，细节会有点不同。