出口产品无菌检验做阳性对照吗
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出口美国的产品,无菌制剂,每批次做阳性对照(依据USP   没有要求做阳性对照),样品量怎么计算,额外多取样品数量?即使样品量能满足表格的接种需求。

2023-06-04 10:31 如果     
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对于无菌制剂出口美国的阳性对照,建议根据每批次的生产规模和制剂的稳定性来确定样品量。一般来说,建议取一定数量的样品进行制备阳性对照,以确保可靠性和精度。 

 具体的样品量计算方法可以根据以下因素进行考虑: 

1. 目标检测方法的敏感性和特异性 

2. 产品的稳定性和批次差异性 

3. 目标微生物的浓度和类型

4. 检测方法的准确性和稳定性为了确保实验的可靠性和结果的准确性,建议额外取一些样品进行测试。

此外,还需要根据实验室条件和合成工艺等因素,对样品量和额外取样品数量进行考虑和调整。如果您的样品量能够满足表格的接种需求,那么不需要额外取样。

2023-06-05 10:07 Stark