参考ISPE指南 ISPE GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems GAMP5
P138页 Appendix M5 – Design Review and Traceability
Traceability ensures that:
• Requirements are met and can be traced to the appropriate configuration or design elements•满足要求，并可追溯到适当的配置或设计元素
• Requirements are verified, and can be traced to the test or verification activity that shows the requirement has been met 对要求进行了验证，并可追溯到表明已满足要求的测试或验证活动
RTM文件主要确保客户的每一条URS均被响应，并得到确证，确保软件配置及功能符合客户业务需求，通常在以下是具体的一个RTM文件案例，主要的内容包括URS所对应性的FS说明，以及URS对应的风险评估RA（确认该URS条款是否需IQ或OQ或PQ），RTM文档在IQ前签批第一版，在整个验证项目完成后再次更新为终稿。
RTM（需求跟踪矩阵）是一种用于跟踪需求的技术。它用于建立需求与测试用例之间的联系，以确保每个需求都被覆盖到。 RTM在制药行业中应用广泛，对于符合GMP要求的药物开发至关重要。然而，RTM本身不是一种法规，而是一种项目管理工具。但是，在“食品药品管理局管理法规指南”中明确要求，符合GMP要求的药品开发应遵循GMP和ICH-Q8，ICH-Q9和ICH-Q10等指南。
具体来说，ICH-Q9（质量风险管理）要求药品制造商采取风险管理措施以确保产品质量。ICH-Q8（制剂开发）则强调质量的设计，指出产品质量是通过对制品开发的质量分析进行控制而实现的。RTM可以作为一种质量风险管理措施，并与ICH-Q8和ICH-Q9等指南相结合，以确保产品质量。
需要注意的是，虽然RTM并不是一种法规，但是它被广泛应用于药品制造中，以确保符合GMP的标准和要求。
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Traceability matrix嘛？参见：ISPE Volume5 Commissioning and Qualification second edition 8.6 traceability matrix的介绍。