——看来你以查过Q11，这里就不赘述了。

——从法规指南角度，建议从药品的三大属性方面考虑，即安全性，有效性，质量可控性。

安全性：该物料是否引入或产生毒性杂质？

有效性：该物料是否参与构建母核，即发挥药物活性作用的分子结构？

质量可控性：该物料是否离最终精制步骤较远（或者说，有更明显的起始物料在其之后？），其本身并非CMA？（关键物料属性）

除非上述都是“是”，否则建议可不暂定为起始物料。

——从企业实操角度，不定为起始物料的风险，值得承担，在审评时，应不会造成退审等极端结果。

起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。

下列信息以供参考:

• 2012年5月1日批准实施的ICH Q11 （原料药的开发与生产）明确了如何选择起始物料和申报时应提交的信息。
• 2015年2月3日EMA发布了《原料药化学指南（草案）》包含了起始物料应该提交哪些信息。欧洲药品管理局（EMA）针对ICH Q11 于2014年9月1日发布《化学原料药生产起始物料的选择和论证要求的思考》的报告以澄清EMA对起始物料选择的看法，并于2015年2月3日发布了《原料药化学指南（草案）》，其包含了起始物料应该提交哪些信息。
• 2016年2月FDA发布的行业指南中明确要求按照ICH Q11指导原则选择起始物料并阐明理由。WHO的APIMF指南中包含起始物料的选择和控制应提交的资料。
• 国内CDE发布的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号文）要求简述起始物料选择确定的合理性依据,明确规定起始原料的选择应符合ICHQ11及欧盟的相关技术要求。