如果是初始递交就报同种API但是两个来源两套DMF的，暂时没有看到法规有提到这种情况。个人推测，仅供参考：可考虑32S41中列标准时把两个厂家标准、USP标准及申请人的内控标准均列出。在厂家标准不一致的情况下，在保证他们均符合USP的情况下，申请人标准应设一个最严的值，并在32S45的justification中说明设置标准的原因，一般来说监管都是鼓励你设置较严的标准的，如果你挑两个标准中更松的那个则很有可能被挑战。但是，不清楚是否需要用两种来源的API各做BE实验，从严格的角度来说，肯定是两个来源的API均做BE实验比较好，因为题者有说两个来源的API标准不同（可参考下方关于BE实验的说法）。

对于ANDA，如果是初始递交使用一个API，后续（审评时提交修订或上市后进行变更）又想加一个新的来源的API，如能证明标准和检测结果与BE或检测批使用的初始的API基本上一样，则一般来说，可不必要用新API再做BE实验。（换言之，如果你这两种API标准和检测不同，且你没办法证明他们基本上相同，那就很可能需要重做BE实验了！）。详见下方原文。

参考出处

Alternate Source of the Active Pharmaceutical Ingredient in Pending ANDAs

https://www.fda.gov/media/71321/download

可以参引多个DMF，当然可能DMF中的标准不一致，可以参考ANDA新增API供应商，但是制剂工厂对于API的放行标准基本都是一样。如果制剂工厂对于API的放行标准实在无法做到一致性，那么就需要进行相应的杂质研究，包括工艺验证如何证明不同标准的API不影响最终制剂的质量。不单对于美国适用，其实对于任何一个国家，使用不同来源的API都是可以接受的，重点就看制剂工厂对于API的质量控制。

虽说没找到法规指南，在此我还是武断的说一句，在监管的角度，考虑到质量可控性（这是药品监管的根本），这么做，实在是找不到理由。

实在是需要2家供应商确保供应链的话，为什么自己制定一个标准，让大家都符合呢？即使杂质谱不一样，也是有这个可能的。

然后，把IND报上去，不就知道FDA怎么想了？

根据FDA最新的指南文件《Guidance for Industry: Drug Substance, Drug Product, and Associated Inspections》, 如果制剂厂家使用两个API，每个API都有各自的DMF，FDA可以接受不同的API质量标准，只要制剂厂家能证明这两个API都符合其各自的质量标准，并能满足药品的稳定性、效力和安全性要求。 同时，制剂厂家需要确保在药品生产过程中，不会出现任何质量问题。 具体请参考FDA的指南文件。