这种变更属于质量标准变更中的“规格变更”范畴，因为螺旋霉素II和III的最小含量的要求从38％变更为37％。规格变更是指产品质量规格参数的改变，即产品的质量标准限度的变更，包括关键质量参数大的变更及次要质量参数等的变更。规格变更有时可能不会对产品的关键质量特性和有效性造成负面影响，但必须通过充分的评估来确认，以确保变更后的质量标准可以保证产品的质量、安全和有效性。根据药品注册法的要求，任何质量标准的变更都需要经过审批，确保质量变更不会对药品的质量和安全产生负面影响。

放宽注册标准一般为重大变更。参见：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）http://lib.shilinx.com/u/w0zkj4。放宽控制限度，需进行详实的研究，必要时需要有关安全性和/或有效性试验资料或文献资料的支持。限度变更还需基于一定批次样品的检测数据并符合相关的技术指导原则。

当然，对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行，

对于螺旋霉素这个项目是含量项吧，变为37%其实是在放宽控制限度。根据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）中对质量标准变更的分类，

重大变更包括：1）变更检验方法。（2）放宽控制限度。（3）删除注册标准中的任何项目。

这样看，这个变更就是重大变更