清洗验证中10ppm法计算最大允许残留量
清洁验证
清洗验证中10ppm法计算最大允许残留量，这个方法的科学依据是什么，怎么来的？如果生产线是只有单一品种，对应的残留量如何计算？单一品种残留量如何计算？
2015-08-05 11:26 Fylxg     
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按照新的确认与验证附录要求，残留限度必须是基于毒理学数据，不能简单设定为10ppm而不考虑活性物质的毒理数据。

2016-10-19 22:13 Kelun     
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楼上正解，单一品种虽然不用做活性残留但需要考虑其他如无菌制剂需考虑微生物、内毒素、微粒等。

2015-08-10 12:16 TSC     
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10ppm是通常认可的残留限度，是guide of FDA cleaning validation中的推荐值。单一品种，FDA指南中建议目测合格。但从经验来看，需要考虑MTTD等

2015-08-07 11:51 大梅     
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Fylxg 2015-08-11 10:51

考虑MTTD是什么意思？我还是不太理解。求详解。谢谢！

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