药典凡例中的阴凉,对于化学合成中用到的化工物料或起始物料适用吗?
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好多化工物料厂家在外包装上贮存条件标注阴凉,但是化工物料的阴凉一般理解为不在太阳光下暴晒,但是GMP检查时,认为没有放在药典凡例中的阴凉处,又遇到这种情况的吗?高手们请支招!
2023-05-17 07:11 Sunny5     
3个回答

个人认为是适用的。

2023-05-19 00:10 Jenni-Lei     

如果生产厂家没有按照原料供应商的标签上的储存要求来储存的话,这个现场审计的时候会给缺陷的,所以对于化工品这类和药典要求有出入的描述在供货的时候一定保证储存条件规范化描述

2023-05-19 13:38 Cora     

个人觉得很简单,药典要求的“阴凉”是指不超过20度,一般的库房基本可以满足要求,或者加装空调后可以满足要求;对于这个问题,虽然严格意义上来说化药也算化工的一个分支,但是当存在更加细分的行业标准“药典”的时候,需要按照药典执行,or生产合成的产品作为化工原材料使用。

2023-05-17 20:34 亦心