批文转让(也就是持有人变更),是全部规格一起转让,还是可以不同规格单独转让?
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请问各位老师,现在想买个化药批文,对方这个品种有两个规格,想买其中一个,有人说可以分开转移,有人说需要一并全部转移。

2023-05-08 13:22 匿名     
4个回答

每个品种规格均会有单独的药品批件,可以根据药品注册管理办法以及MAH管理办法,单独进行转移

2023-05-09 08:10 龙涵     

根据自身经历,因为有些老批文,不同规格 是共用批文的。

 如果两个规格 是用的一个批文,则需要一起买了。

如果不是,是可以分开的。

2023-05-09 09:03 匿名     

《药品管理法实施条例》草案里面明确说了,必须一起转。虽然现在还是草案,但目前按照草案执行。

 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见 NMPA | 2022-05-09 http://lib.shilinx.com/u/iadaay

 第51条:变更药品上市许可持有人,应当经国务院药品监督管理部门批准;同一品种有不同规格的,所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人

2023-05-09 10:04 陆云     

每个产品规格均有药品注册批准文件,依据药品注册管理办法和MAH管理制度可以购买其中一个产品规格进行MAH转让。

2023-05-09 13:19 龙涵