浓盐酸可以去除内毒素吗?
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都说强酸可以去除内毒素。那么浓盐酸是否自身就可以去除内毒素或者说不会含有内毒素?有没有文献可以参考?

2023-05-08 12:48 Huye     
Sunny5 2023-05-23 06:49

作者的意思是浓盐酸的质量标准本身是否需要控制细菌内毒素吧?强酸强碱本身不适合细菌生长,个人认为可以不控。

5个回答

浓盐酸(HCl)可以去除内毒素,但是并不是所有的内毒素都可以被浓盐酸去除,并且浓盐酸中也有可能含有内毒素。 内毒素是细菌细胞壁或膜的重要组分,通常在细菌死亡或衰亡时释放。内毒素在医疗、药品制造和生物技术等领域中被认为是极具危害性的。 浓盐酸在高温高压下可以去除大多数内毒素,但不是所有内毒素都可以被去除。此外,浓盐酸自身也可能含有微量的内毒素。因此,在药品制造和生物技术等领域中,需要对浓盐酸进行特殊处理,或使用其他方法来去除内毒素。 

有关浓盐酸和内毒素之间关系的研究和文献较为有限,您可以在PubMed等学术数据库上查找相关的研究成果和文献,以获取更详细的信息。此外,建议在实际应用中仍需谨慎处理浓盐酸,以确保生产产品的质量和安全。

2023-06-04 11:25 Stark     

回答:

不建议用酸,建议通过超滤或凝胶过滤、离子交换等方法,如果选择酸,指南里面说明主要应用于玻璃容器,需要选择合适的浓度,使用浓盐酸具有一定的危险性。

内毒素的污染控制可以通过控制物料、器具的存放条件或者改变清洗、灭菌工艺,减少微生物的滋生,一定程度上降低内毒素的生成。 对于存在内毒素污染的物质或器具,则可以选择下述方法去除。

A. 加热法

一般选干热灭菌,详见无菌制剂 10.3 干热灭菌,如250°C 45 min以上。 

B. 酸碱法

酸法氧化,碱法水解。主要应用于玻璃容器的去除热原,如用重铬酸钾硫酸溶液浸泡处理或者用稀氢氧化钠溶液煮沸30 min以上。下述方法均可参见无菌制剂 13.2 清洁消毒体系建立。 

C. 蒸馏法

一般用于去除水中的热原。例如:在生产注射用水的过程中,原水被加热后变为水蒸汽,在蒸馏塔的螺旋管道中向上高速流动。由于水的分子量很小,而内毒素分子量相对较大,在高速运行中由于离心力的作用,分子量较大的内毒素被“甩”出来,形成“脏水”流出。而去除了(或部分去除了)内毒素的水蒸气继续上升,到达冷凝塔后凝结成“合格”注射用水。

D. 吸附法

常用的吸附剂为活性炭,可以脱色并有效去除热原,常用量为0.1%~0.2%。由于活性炭自身的杂质问题、清洁难度、以及可能对药物产生吸附,所以在制剂生产中应该慎重使用。

E. 超滤

内毒素在溶液中,尺寸一般不会超过0.1 µm,所以0.22 µm的除菌滤膜对内毒素的去除没有显著效果。一般控制滤膜孔径在50~500 Å,且操作时要注意过滤时的温度和压力。 

F. 其他

使用离子交换法、凝胶过滤法、微波、反渗透等也可去除内毒素。

目前通常认为,除热原工艺可以使内毒素数量下降3个对数单位,以此可以指导去除内毒素(除热原)工艺的验证,如包材清洗工艺或吹灌封一体设备的验证。

对于除热原工艺的验证,生物指示剂一般选择大肠埃希菌内毒素(Escherichia coli endoxin)进行测试,即细菌内毒素灭活试验。一般将不少于1000单位的内毒素加入待除热原的物品中,证明除热原工艺能够使内毒素至少下降3个对数单位。

参考:

干热灭菌

内毒素控制

2023-05-09 18:03 圣人有点冷     

细菌内毒素,是大分子多糖,在热原方面,属蛋白质类大分子,用酸碱处理,可除,原理应当是蛋白质在强酸碱中变性。加热并不能除去,因为耐热性能高,干热250度1小时以上才能除去

2023-05-09 08:11 龙涵     

可以查查文献

可能需要考虑一下,为什么没有人用浓盐酸去进行研究; 是不是不适合实验室操作, 强腐蚀性液体和挥发性气体 没有大的操作价值和意义; 生产中容器基本扛不住; 有更好和安全的方式...


除非你加错物料了,想解释; 不过浓盐酸之下哪些产品或配方可以安然无恙...

2023-05-09 12:10 Minren     
Huye 2023-05-12 19:42

浓盐酸不是用于生产,是用于检测。原本要用稀盐酸,但是找不到除热原的稀盐酸,想用浓盐酸代替进行稀释使用。但是如何说明浓盐酸无热原?

调节pH 可以。去除内毒素:干热法、化学降解法等!

2023-05-09 14:04 阳光蒲照