虽然厂家声称工艺、型号、标准、材质都未发生变化，但是下游制剂厂家仍然有必要进行一些验证和验证工作来确保滤芯的质量和性能仍然符合他们的要求。

以下是需要完成的研究工作： 

 1. 对比新旧样品：下游制剂厂家可以比较新旧两个批次的滤芯样品，通过测试滤芯的物理和化学性质等参数，来确保新的滤芯批次仍然符合他们的质量要求。

 2. 进行过滤测试：下游制剂厂家可以使用新批次的滤芯来进行过滤测试，检测滤芯的过滤效率和寿命等性能是否与旧批次相同。 

 3. 进行稳定性测试：下游制剂厂家可以将新批次的滤芯样品进行稳定性测试，以验证滤芯在保存一段时间后性能是否仍然稳定。

 4. 进行组装检验：下游制剂厂家可以对使用新批次的滤芯的制剂产品进行组装检验，以确保产品性能符合要求。 需要提醒的是，以上研究工作需要下游制剂厂家具备一定的实验室技术和检测设备，如果不具备这些条件，可以委托第三方机构进行相应的测试和验证。

关键物料生产场地变更，应根据供应商提供的变更通知，内部进行评估并发起变更，制定相应行动项。

但是一般来说，是需要对新的场地进行供应商qualification的，并且对新场地生产的物料应作为新的物料代码进行管理，再进行qualification.

1.新场地供应商的qualification,根据公司内部供应商评估确认的程序确定进行审计形式。

2.新物料的qualification: 物料性能测试，适用性评估，建立质量标准等。

假设你说的是无制剂除菌过滤用的滤芯。它也是对产品CQA影响比较大的物料了。厂家如果发生了场地变更，那这个变更应该在厂家那里是场地变更。而对贵司来说，应该是在内部发起新增滤芯供应商（甚至只是对供应商信息的）的变更以引入新的滤芯。而在贵司进行这一供应商信息的审核研究时，因为除菌滤芯的重要性较高，接近原料药，因此可以参考已上市化学药品药学变更指导原则 中对原料药场地变更的研究思路。

包括：比较新旧场地生产工艺情况。对变更前后生产设备生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技术参数进行比较，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。

提供变更后一批样品的批生产记录。

在对变更前后生产滤芯所用的物料、设备的对比后判断滤芯的相容性、耐受性等是否可能会变化，再决定是否要进行相应的研究实验。

1. 对于滤芯性能的测试：由于生产场地变更可能会影响滤芯的结构、形状和其他物理特性，下游制剂厂家需要对新产地的滤芯进行性能测试以确认其滤芯在实际使用中是否能够达到预期的过滤效果。

2. 对于滤芯的适用性评估：即使型号和材料没有改变，不同生产场地的滤芯也可能与下游制剂厂家的设备或工艺不兼容。

3. 对于质量控制的更新：生产场地变更可能会导致工艺上的微小变化，这可能会影响产品的一些方面。因此，下游制剂厂家需要更新其质量控制程序以确保新滤芯的质量符合他们的要求，并根据需要采取适当的纠正措施。

4. 风险评估：下游制剂厂家还需要评估由于生产场地变更可能产生的任何潜在风险，比如供货的稳定性、供货周期的变化等，以及为应对这些风险采取适当的措施。

如果是研发阶段，特别是研发早期，那么影响就会相对小一些。当然，如果处于关键临床，那么有可以参考上面的做法去综合考量和制定相应的措施。

以及：

也要结合监管或者申报机构的变更管理要求，进行相关研究或者管理工作。比如上市有上市变更管理要求，研发阶段有研发阶段的变更管理要求，具体可以搜索识林主题。