对于工艺变更中涉及微小变化的情况，根据已上市指导原则，稳定性研究的需求取决于变更的性质和对原始工艺的影响。如果微小变化不会对产品稳定性、质量和有效性产生实质性影响，那么通常不需要进行新的稳定性研究。 然而，如果微小变化可能会对产品的稳定性、质量和有效性产生实际影响，那么建议进行稳定性研究，以确定产品的新稳定性和质量特性是否满足相关的标准和要求。 在实践中，如果微小变化已经被广泛应用于同类产品，并已经获得了可靠的安全性和有效性数据，那么在进行新产品或新变更审批时，通常不需要重复进行稳定性研究。 总的来说，稳定性研究应该根据变更的性质和对原始工艺的影响来决定是否进行，

不一定的，这个要看变更的影响的程度来决定的。这个指导原则写的并不是那么好，你可以看一下中药的变更指导原则，后面都有备注，如有必要。

并不一定。参考已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则中的原话

对于原料药工艺变更：根据变更对质量的影响程度及化合物的稳定性，评估是否需要进行稳定性考察以及稳定性研究的方案，如发生中等或重大变更，一般应对1—3批变更后样品进行6个月加速及长期留样考察，以文字或列表的方式与参比样品或变更前样品的稳定性数据（如方法学适用）进行比较。

而在口服制剂和液体制剂的工艺变更，则是：一般应对1—3批变更后样品进行6个月加速及长期留样考察，.........

从中可以看出，对于原料药的微小变更或许是可以不用进行稳定性研究的

涉及会影响产品质量的需要留稳定性样品，基于

这个工艺参数是否会影响到产品质量

不是一定需要开展稳定性研究，参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，工艺的微小变更，如分离、纯化非关键工艺变更的微小部门需要开展8.9.11.13.18.19，无需开展稳定性研究