关于清洁验证淋洗法中微生物限度的疑惑
清洁验证

有一个淋洗法微生物的问题:

 清洁验证淋洗法取样中,淋洗法是否消毒,应该是要消毒?

如果是无菌制剂,是不是蒸汽消毒后,再用淋洗水淋洗后取淋洗液检测理化和微生物?

如果是普通制剂呢,普通制剂一般的罐体都是乙醇消毒(如API反应釜),这个时候取样微生物是 正常取样理化后,消毒,再淋洗取样微生物? 还是说就在理化淋洗时(第一次淋洗)将理化和微生物都取了?

2023-04-26 13:39 小艺     
3个回答

在清洁验证淋洗法取样中,淋洗法应该在使用前进行消毒,以避免可能存在的微生物污染。

对于无菌制剂,通常需要进行严格的无菌操作,以避免在取样和检测过程中引入微生物。在取样前,需要对淋洗法进行消毒,通常可以使用蒸汽消毒或其他合适的消毒方法。然后使用消毒过的淋洗水进行淋洗,并将淋洗液用于理化和微生物检测。在理化和微生物检测前,需要对取样容器进行消毒,以避免污染。

对于普通制剂,通常使用乙醇等消毒剂对罐体进行消毒。在进行淋洗法取样时,可以将理化和微生物检测同时进行。可以在第一次淋洗时,将淋洗液用于理化和微生物检测。在取样前,需要对淋洗法进行消毒,以避免可能存在的微生物污染。取样时,需要对取样容器进行消毒,以避免污染。

具体的指南示例可参考:美国药典(USP)的《生物质清洁验证方法》(Chapter 1227)。

2023-04-28 21:55 夏博良     

是先清洁,取样检测残留。之后再是消毒。

  概念别弄混,一个是清洁验证,一个是消毒验证。

2023-05-04 20:39 陆云     

都消毒了,微生物都杀死了,取样的目的是什么?即使测试结果合格了,有啥意义?清洁验证,如果你清洁方法最后一步是消毒那就需要增加,如果不是,那为什么要加?

清洁验证的目的是证明清洁效果的有效性,可以达到去除残留(不管是有机或者微生物等),达到降低污染和交叉污染的作用。

2023-04-26 18:53 亦心