先说结论,没有法规规定具体执行几次,但是会有法规或者指南规定最少的时间,比如一年。另外对于装载的执行是每个装载还是最差情况,需要有说明和评估。相关法规指南参考如下:
中国药典四部1421灭菌法:同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性,并建立相应的变更和偏差控制程序,确保灭菌工艺持续处于受控状态。灭菌工艺应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更(包括灭灭菌物品装载方式和数量的改变)时,应进行重新验证。
中国GMP《确认与验证》附录第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。 第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。
EU GMP annex15 4.1. Equipment, facilities, utilities and systems should be evaluated at an appropriate frequency to confirm that they remain in a state of control.
4.2. Where re-qualification is necessary and performed at a specific time period, the period should be justified and the criteria for evaluation defined. Furthermore, the possibility of small changes over time should be assessed.
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