设备和管路不能清空上批产品的残留，批次如何划分？
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有一油状产品，有多步的精馏操作，精馏塔及管路中每批不可能进行清空，对于这样的产品，批次如何划分，可以按一定时间内的灌装量来划分吗？设备及管路中的产品可以并入下一批吗？

说明一下，这个产品稳定性很好，操作过程一直是高温状态，微生物污染的可能性较小。

2015-07-29 21:12 Jjd     
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我认为是可以的，2010版GMP中“连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批”，既然是根据时间来划分批次的话，存在在设备及管路中的产品本来就是另外一个批次，就不存在并入下一批这种说法了。

2016-04-27 08:59 天天     
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对于专用生产线，可以定期清洁，但是有一个原则，批残留不会对下一批产生污染和质量影响，需要去验证。

2015-07-30 11:03 大梅     
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