已上市药品,在上市后未发生过重大药学变更,按照IND申请新增适应症,在按照NDA申报增加适应症时,请问是否可以不报药学模块的申报资料?
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请问有人近1-2年内是否有申报过 已上市药品 新增适应症NDA申请吗?由于是已上市药品,在上市后未发生过重大药学变更,按照IND申请新增适应症,在按照NDA申报新增适应症时,请问是否可以不报药学模块的申报资料?【近1-2年内有类似申报经历的,即已上市产品,按照IND申请新增适应症,在按照NDA申报新增适应症时,因不涉及药学模块,而不报药学模块的经历的,可以交流,谢谢!】

2023-04-15 23:44 Jenni-Lei     
1个回答

根据我所了解到的情况,在已上市药品NDA申请中,药学模块是必须的。即使是新增适应症的申请,药学模块也需要提供相关的资料。因为新增适应症也需要证明药品的安全性、有效性和药理学机制等方面,这些都需要通过药学模块来证明。此外,即使是已上市药品,申请新适应症时也可能存在重大药学变更,因此需要在药学模块中详细说明相关信息,以满足监管部门的要求。因此,我建议您在进行已上市药品新增适应症NDA申请时,一定要提供完整的药学模块申报资料。

2023-06-04 12:07 Stark