欧洲和美国药监对于非药用用途起始物料的具体证明是什么?
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2023-04-14 18:17 法治先锋     
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欧洲和美国药监针对非药用用途起始物料的具体证明要求如下: 

1. 欧洲药监局(EMA):起始物料必须符合GMP要求,并且需要提供详细的物料规格书,其中应包括成分、纯度、质量指标等相关信息。此外,如果该物料用于生产药品,还需提供其来源和生产过程的详细信息,以确保药品质量的稳定性和一致性。 

 2. 美国食品药品监督管理局(FDA):FDA要求起始物料必须符合美国药典(USP)或其他相关的标准。如果起始物料不符合USP标准,需要提供恰当的科学数据支持其使用,并建议提交相关的化学、制造和控制(CMC)信息和稳定性数据。此外,如果该物料用于生产药品,还需提供其来源和生产过程的详细信息,并建议提交相关的资料以证明起始物料的安全性和有效性。  

总的来说,欧洲和美国药监对于非药用用途起始物料的要求是相似的,都要求起始物料符合一定的质量标准,并提供详细的物料规格书和源头管控等资料。

2023-06-04 12:09 Stark