原研RLD已经撤市，自研资料暂未递交，现需要进行什么工作
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美国原研RLD已经撤市，RLD换为另一家仿制药厂家，自研资料暂未递交，现需要进行什么工作，是否有哪个指南中有提及此种情况，多谢指导！

2015-07-29 18:55 Stone3     
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首先要搞清楚原研RLD撤市的原因，如果是安全原因撤市，建议不要申报了；如果是非安全原因，比如市场原因或其他商业考虑，还可以继续。要看RLD撤市前是否已经进行了与RLD的对比研究，如果已经进行了，可以提交资料；如果没有进行，要看你是在国内申请还是国外，如果是国内，可以按照CDE的原研产品选择原则，选取ICH成员国上市的产品等（具体看CDE的要求），如果在美国注册，就比较麻烦了，因为你必须提供在美国本土上市的原研药，还要有来源。

2015-07-30 08:39 识林-梧桐     
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Stone3 2015-08-03 15:57

你好，多谢您的回复。我需要申请美国方向， 现在的FDA已选择另一家仿制药公司产品为RLD，我的相关研究已经完成（RLD当时购买的来源也有，只不过是现在买不到了）那么在资料递交前，需要做哪些具体的工作呢 有相关指南吗 谢谢！

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原研药撤市，RLD换为另一家仿制药厂商，是常发生的情况。

那您的研究有购买RLD来进行比较研究吗？溶出度，或者杂质比较，那您买到的是原研，还是后者？

2015-07-30 08:26 Lava     
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Rachel 2015-08-03 15:50

买到的是原研的参比，已经完成BE了。这种情况FDA有没有相关的指南，说明需要做哪些与新RLD的桥接性质量评估呢？

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